Software Quality Engineer for Medical Devices (m/w/d)

• Überwachung der Entwicklungsprozesse und -ergebnisse im Rahmen der Design Reviews

• Überwachung und Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der Softwareentwicklungsprozesse

• Erstellung und Überarbeitung der softwarerelevanten Prozessbeschreibung im Rahmen des bestehenden Qualitätsmanagements

• Aktives Mitglied der regelmäßigen Risikokontrollen, Erstellung von Risikobewertungen und

      -berichten

• Überwachung der Test-, Korrektur- und Freigabeprozesse im Rahmen des Change-Managements

• Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development und Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs

• Unterstützung bei Zulassungs- und Registrierungstätigkeiten (EU und RoW)

• Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle

• Koordination und Nachverfolgung von Produktänderungen mit benannten Stellen sowie internationalen Kooperationspartnern

• Interpretation und Umsetzung der relevanten nationalen und internationalen Vorschriften

• Aktive Mitarbeit der MDR-konformen technischen Dokumentation der Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gem. VO (EU) 2017/745 (MDR)

• Unterstützung bei Aufbau und Unterhalt eines wirksamen QM-Systems auf der Basis der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung geltender Gesetze und nationaler und internationaler Anforderungen für Medizinprodukte

• Überwachung der Softwarequalität in der Anwendung (Post Market Surveillance) während des gesamten Produktlebenszyklus

Aufbau eines spezifischen Reklamationsmanagements

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, technische Informatik, Elektrotechnik oder vergleichbare Ausbildung

• Fundierte Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung, Spezifikation und Testung im Front- und Backend

• Idealerweise Kenntnisse und Erfahrung bei Applikationen und Systemen im Bereich der Medizintechnik

• Erfahrung in der Anwendung von Methoden und Tools zur Softwarequalitätssicherung und -testung

• Strukturierte, qualitätsorientierte und analytische Arbeitsweise

• Hohe Selbstständigkeit und Zuverlässigkeit

• Teamfähigkeit und Kommunikationsstark

• Reisebereitschaft innerhalb Europas

• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch vorteilhaft

• Eine interessante, international ausgerichtete Position in einer stark wachsenden und erfolgreichen Unternehmensgruppe der Medizintechnik

• Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf gute Zusammenarbeit legt

• Regelmäßige fachliche und persönliche Weiterentwicklung

• Homeoffice Anteil bis zu 40 Prozent

• Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege

• Betriebliche Altersvorsorge

• Gesundheitsförderung (freies Obst und Gemüse, JobRad, EGYM Wellpass)

• sehr gute Autobahnanbindung

• Kaffee aus regionalen Röstereien

• Firmenevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)